O Instituto Butantan só entregou, até o momento, os estudos pré-clínicos à submissão contínua da Anvisa, análise para agilizar o registro da vacina contra a Covid-19.

Os estudos pré-clínicos são aqueles realizados em laboratórios e nos animais, que antecedem os estudos feitos em humanos e são divididos em 3 fases. Segundo fontes da CNN, nenhum dos ensaios feitos em humanos, na fase 1 e na fase 2, foram entregues aos técnicos da Anvisa para análise do pedido de registro.

Em entrevista à CNN, o diretor do Butantan, Dimas Covas, disse que não há como entregar o resultado de um estudo clínico que ainda está em andamento. “Estamos aguardando os resultados de eficácia, não pode ser submetido um estudo que está em andamento”, disse, acrescentando que o sistema de submissão contínua é recente e, quando houver o resultado de todas as fases, eles serão inseridos.

esta quarta (28), ele havia dito que não hava mais tempo para começar a vacinação neste ano por conta do atraso na autorização dos insumos para a produção da Coronavac no Brasil.

De acordo com a apuração da CNN, o Instituto Butantan, até o momento, não enviou os dados dos estudos já concluídos em humanos nas fases 1 e 2. A fase 1 é a primeira etapa do testes em humanos, para avaliação e segurança e de reações aceitáveis. A fase 2 é a avaliação da dose, do esquema de vacinação e da imunogenicidade da vacina.

Outro ponto, que até o momento não foi respondido à Anvisa, pelos técnicos do Instituto Butantan, é sobre as boas práticas da fábrica chinesa Sinovac. No dia 15 de outubro, a NMPA (National Medical Products Administration), órgão regulador da China, fez uma inspeção para avaliar as boas práticas para a produção da vacina em larga escala, mas esse relatório ainda não foi entregue à Anvisa.

Nesta quarta (28), no voto que autorizou a importação dos insumos para produção de 40 milhões de doses da Coronavc, o diretor-presidente da Anvisa, Antônio Barra Torres, afirmou que a empresa Sinovac não possui certificação de boas práticas de fabricação (BPF) por nenhuma autoridade sanitária no mundo.

“Em 15/10/2020, ocorreu o encerramento da inspeção realizada pela Autoridade Chinesa nas instalações da empresa Sinovac para fins verificação das BPF, e essa autoridade ainda não emitiu a decisão final quanto ao total cumprimento das diretrizes das BPF. Em 22/10/2020, a Anvisa recebeu a partir da empresa Sinovac os apontamentos da inspeção realizada pela Autoridade Chinesa. A planta da Sinovac Life Sciences Co. Ltd. está em processo de certificação pela Anvisa”, informou.

Em nota, a Anvisa confirmou a apuração da CNN e disse que conforme já divulgado em outras ocasiões, a Anvisa recebeu até o momento, os relatórios referentes a fase pré-clinica tanto da vacina Sinovac quanto da vacina Oxford, dentro do processo de submissão contínua adotado pela agência. Até o momento não houve submissão de novos dados.

Posição do Butantan

Segundo o diretor do Instituto Butantan, para chegar até o estágio atual dos testes, o resultado das etapas anteriores foram submetidos e aprovados pela Anvisa.

“Ele [o estudo completo] será submetido na sua finalização”, disse. “Para chegar até a fase 3, o resultado das fases anteriores foram entregues à Anvisa, foram analisados, tanto é que foi autorizada a fase 3”, afirmou Dimas Covas.

“A relação do Butantan com Anvisa é ótima, com revisões periódicas, e tudo está caminhando dentro do que é possível nesse momento”, afirmou.

“Nesse aspecto, tudo está dentro do que é previsto, da normalidade, não há nenhum fato novo aqui”.

 

CNN BRASIL