São Paulo, 19 de agosto de 2019 – A Agência Nacional de Vigilância Sanitária – Anvisa aprovou uma nova indicação de uso para o medicamento Xtandi^® (enzalutamida), produzido pela farmacêutica japonesa Astellas, para pacientes com câncer de próstata sensível à castração metastático (CPSCm) sem uso de docetaxel concomitante. No Brasil, o câncer de próstata é o segundo mais comum entre os homens, atrás apenas do câncer de pele não-melanoma, sendo estimados 65.840 novos casos em 2020¹. Com esta aprovação, o Xtandi® é agora o primeiro e único medicamento oral aprovado pela ANVISA para o tratamento de três estágios distintos do câncer de próstata avançado – câncer de próstata resistente à castração, nos cenários não metastático (CPRCnm) e metastático (CPRCm)² e câncer de próstata sensível à castração metastático (CPSCm²).

A nova indicação de uso foi aprovada com base nos resultados dos estudos ARCHES e ENZAMET, ambos estudos de fase 3. O ARCHES foi um estudo randomizado que avaliou a eficácia e segurança da utilização do Xtandi^® com terapia de privação androgênica (TPA) concomitante versus placebo com TPA em homens com CPSCm. Os dados do estudo demonstraram que o uso de Xtandi^® mais TPA reduziu significativamente o risco de progressão radiográfica ou morte em 61% em comparação com placebo mais TPA (n=1.150; razão de risco [HR]: 0,39 [95% intervalo de confiança (IC): 0,30-0,50]; p <0,001). Os dados de sobrevida global não estavam maduros no momento da análise final de SLPr. O ENZAMET analisou o uso de Xtandi^® com TPA versus terapia antiandrogênica não esteroide (bicalutamida, nilutamida ou flutamida) com TPA como controle ativo em homens com CPSCm e atingiu o desfecho primário de sobrevida global.  Houve redução do risco de morte de 33% no grupo tratado com Xtandi^® mais TPA (n=1.125; razão de risco [HR]: 0,67; 95% [95% intervalo de confiança (IC): 0,52-0,86]; P = 0,002).

A análise de segurança dos estudos ARCHES e ENZAMET foi consistente com o perfil de segurança de Xtandi^® em ensaios clínicos anteriores em CPRC.

“O câncer de próstata sensível à castração é uma fase da doença anterior ao estágio resistente à castração, para a qual o medicamento já era aprovado no país. A aprovação de hoje reforça o benefício do Xtandi^® para homens com câncer de próstata avançado, fruto de mais de uma década de pesquisas clínicas globais”, afirma o Dr. Roberto Soler, diretor médico da Astellas no Brasil”.

Sobre a enzalutamida

A enzalutamida é um inibidor do receptor de andrógeno indicada para o tratamento de pacientes com câncer de próstata resistente à castração metastático (CPRCm), não metastático (CPRCnm) e agora para o tratamento de pacientes com câncer de próstata sensível à castração metastático (CPSCm).