São Paulo, 5 de junho de 2020 – A Pfizer Inc. e a Astellas Pharma Inc. anunciaram os resultados finais da análise de sobrevida global (SG) do PROSPER, estudo de fase 3, que avaliou enzalutamida associada a terapia de privação de androgênio (TPA) versus placebo associado a TPA em homens com câncer de próstata resistente à castração não metastático (CPRCnm). No estudo, enzalutamida mais TPA reduziram o risco de morte em 27% (n = 1.401; hazard ratio [HR] = 0,73; [intervalo de confiança de 95% [IC]: 0,61-0,89]; p = 0,001) em comparação ao placebo mais TPA. A SG mediana foi de 67,0 meses (IC 95%: 64,0 a não alcançado) para homens que receberam enzalutamida mais TPA em comparação com 56,3 meses (IC 95%: 54,4 a 63,0) com placebo mais TPA. A SG foi um desfecho secundário importante do estudo.

Esses dados foram publicados online no New England Journal of Medicine e apresentados simultaneamente durante uma sessão virtual do programa científico do Congresso Anual da Sociedade Americana de Oncologia Clínica 2020 (ASCO – Abstract #5515).

“A sobrevida global é um desfecho crítico na avaliação de um medicamento para câncer de próstata”, disse Cora N. Sternberg, M.D., F.A.C.P., diretora clínica do Instituto Englander de Medicina de Precisão e professora de medicina em Hematologia e Oncologia, Weill Cornell Medicine e NewYork-Presbyterian. “Esses resultados aumentam o conjunto de evidências que apoiam o potencial da enzalutamida de reduzir o risco de morte em homens com câncer de próstata resistente à castração”.

Nos resultados publicados no New England Journal of Medicine em 2018, o estudo PROSPER atingiu seu objetivo primário de sobrevida livre de metástase (SLM), demonstrando uma redução significativa no risco de desenvolver metástase ou morte com enzalutamida mais TPA em comparação com o TPA isolado em homens com CPRCnm (HR = 0,29 [IC 95%: 0,24-0,35]; p <0,001). A SLM foi definida como o tempo entre a inclusão do paciente no estudo e a detecção radiográfica de metástases ou morte, dentro de 112 dias após a descontinuação do tratamento.

O perfil de segurança observado na análise final da SG foi consistente com a análise primária de 2018 e o perfil de segurança já bem estabelecido da enzalutamida em estudos prévios. A incidência de eventos adversos ajustada para exposição foi semelhante entre os dois grupos, sendo que os eventos adversos relatados com mais frequência foram principalmente fadiga e eventos musculoesqueléticos.

Sobre o câncer de próstata não metastático resistente à castração

O câncer de próstata resistente à castração (CPRC) refere-se ao subgrupo de homens cujo câncer de próstata progride durante a terapia de privação de andrógenos (TPA), apesar dos níveis de castração de testosterona (ou seja, menos de 50 ng / dL). ¹ CPRC não metastático significa que não há evidência clinicamente detectável de que o câncer está se espalhando para outras partes do corpo (metástases), e há um aumento do nível de antígeno prostático específico (PSA). ² Muitos homens com CPRC não metastático e um nível de PSA rapidamente ascendente desenvolvem CPRC metastático. ³